藥品廣告管理辦法

國家工商局、衛(wèi)生部

[1992-06-01]

第一章   總 則

    第一條 為了加強(qiáng)對藥品(獸藥和農(nóng)藥除外)廣告的管理，保證藥品宣傳真實(shí)、科學(xué)、準(zhǔn)確，合理指導(dǎo)用藥，保障人民身體健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《廣告管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
    第二條 凡利用各種媒介或者形式，在中華人民共和國境內(nèi)發(fā)布的藥品廣告，均屬本辦法管理范圍。
    第三條 藥品廣告必須嚴(yán)格遵守廣告管理法規(guī)規(guī)定。禁止虛假和不健康的藥品廣告宣傳。
    第四條 藥品廣告的管理機(jī)關(guān)是各級工商行政管理機(jī)關(guān)，藥品廣告內(nèi)容的審查批準(zhǔn)機(jī)關(guān)是國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和各省、自治區(qū)、直轄市的衛(wèi)生行政部門。 
 

第二章   廣告的審批

　
 
    第五條 凡申請發(fā)布藥品廣告，必須向衛(wèi)生行政部門辦理《藥品廣告審批表》。衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對宣傳藥品的主要成份、功效(功能)、適應(yīng)癥(主治)、用法、用量、禁忌癥(注意事項(xiàng))和不良反應(yīng)等內(nèi)容進(jìn)行審查。未經(jīng)審查批準(zhǔn)的，不得發(fā)布廣告。 
    第六條 廣告客戶(包括廣告主自身制作、發(fā)布廣告，下同)辦理《藥品廣告審批表》，應(yīng)向衛(wèi)生行政部門提交下列證件和材料：
    (一)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》(副本)；
    (二)《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》或《營業(yè)執(zhí)照》(副本)；
    (三)該藥品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文件、質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的證明、說明書、包裝；
    (四)商標(biāo)注冊證；
    (五)衛(wèi)生行政部門認(rèn)為必要的其他有關(guān)材料。 
    第七條 藥品廣告審批表的辦理程序是：廣告客戶填寫《藥品廣告審批表》一式五份，連同有關(guān)材料送所在地(市、州、盟)衛(wèi)生行政部門初審?fù)�意后，�?bào)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審批，經(jīng)核準(zhǔn)后發(fā)給藥品宣傳批準(zhǔn)文號。
    衛(wèi)生行政部門應(yīng)在收到全部材料后十五日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定；涉外藥品廣告的審批時(shí)間，可以延長至三十日。 
    第八條 廣告客戶持《藥品廣告審批表》在其所在地區(qū)以外發(fā)布該藥品廣告的，應(yīng)在發(fā)布前十五日將《藥品廣告審批表》報(bào)發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案蓋章，未經(jīng)備案蓋章者不得發(fā)布；廣告客戶委托所在地區(qū)廣告經(jīng)營單位代理在所在地區(qū)以外發(fā)布該藥品廣告的除外。
    第九條 《藥品廣告審批表》從批準(zhǔn)之日起，有效期為二年。到期后仍需繼續(xù)進(jìn)行廣告宣傳的，應(yīng)重新申請。
    《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效時(shí)間不足二年的，《藥品廣告審批表》的有效期以前述許可證的有效時(shí)間為準(zhǔn)。
    《藥品廣告審批表》式樣由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一印制。
    藥品宣傳批準(zhǔn)文號的統(tǒng)一格式為：(省、自治區(qū)、直轄市簡稱)衛(wèi)藥宣字(年份)月份……號。
    第十條 經(jīng)營進(jìn)口藥品的企業(yè)發(fā)布進(jìn)口藥品廣告，應(yīng)向其所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門辦理審批手續(xù)；國外藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及其委托人在我國境內(nèi)申請發(fā)布藥品廣告，應(yīng)向其廣告代理單位所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門辦理審批手續(xù)。
    在辦理上述審批手續(xù)時(shí)需提交下列證件和材料：
    (一)生產(chǎn)該藥品的國家(地區(qū))批準(zhǔn)的證明文件；
    (二)該藥品的《進(jìn)口藥品注冊證》(原《進(jìn)口藥品許可證》)；
    (三)該藥品的商標(biāo)注冊證、說明書、包裝(應(yīng)附中文譯本)；
    (四)委托辦理審批手續(xù)的，應(yīng)有國外企業(yè)的授權(quán)委托書。
    港、澳地區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)參照本條規(guī)定辦理。 
    第十一條 精神藥品、毒性藥品、放射性藥品的廣告由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門核發(fā)藥品宣傳批準(zhǔn)文號。 
 

第三章   廣告的管理

　
 
    第十二條 禁止發(fā)布下列藥品廣告：
    (一)麻醉藥品和國際公約管制的精神藥品品種；
    (二)未經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品(含試生產(chǎn)的藥品)；
    (三)衛(wèi)生行政部門已明令禁止銷售、使用的藥品；
    (四)醫(yī)療單位配制的制劑。
    第十三條 藥品廣告的語言、文字、畫面的含義，不得超出衛(wèi)生行政部門在《藥品廣告審批表》上核準(zhǔn)的內(nèi)容。 
    第十四條 廣告經(jīng)營者必須查驗(yàn)《藥品廣告審批表》原件，并按批準(zhǔn)的內(nèi)容設(shè)計(jì)、制作、發(fā)布、代理廣告。未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告，廣告經(jīng)營者不得承辦或代理。 
    第十五條 利用電視、廣播、報(bào)紙、雜志和其他印刷品以及路牌發(fā)布藥品廣告的，藥品的宣傳批準(zhǔn)文號應(yīng)列為廣告內(nèi)容，同時(shí)發(fā)布。
    利用前款媒介發(fā)布推薦給個(gè)人使用的藥品廣告，廣告內(nèi)容必須標(biāo)明對患者的忠告性語言“請?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下使用”。
    藥品宣傳批準(zhǔn)文號不得印制在藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書上。藥品宣傳批準(zhǔn)文號和《藥品廣告審批表》不得轉(zhuǎn)讓、出租或借用。 
    第十六條 藥品廣告不得含有下列內(nèi)容和表現(xiàn)形式：
    (一)有淫穢、迷信、荒誕語言、文字、畫面的；
    (二)貶低同類產(chǎn)品或與其他藥品進(jìn)行功效和安全性對比評價(jià)的；
    (三)違反科學(xué)規(guī)律，表明或暗示包治百病的；
    (四)有“療效最佳”、“藥到病除”、“根治”、“安全預(yù)防”、“完全無副作用”等斷言或隱含保證的；
    (五)有“最高技術(shù)”、“最高科學(xué)”、“最進(jìn)步制法”、“藥之王”等斷言的；
    (六)說明治愈率或有效率的；
    (七)利用醫(yī)藥科技單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)院或兒童、醫(yī)生、患者的名義和形象作為廣告內(nèi)容的；
    (八)專用于治療性功能障礙的；
    (九)標(biāo)明獲獎(jiǎng)內(nèi)容的。 
    第十七條 經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布廣告的藥品或其生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，發(fā)生下列情況之一的，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門決定注銷其藥品宣傳批準(zhǔn)文號，收繳《藥品廣告審批表》，并由工商行政管理機(jī)關(guān)通知廣告經(jīng)營者停止發(fā)布廣告：
    (一)臨床發(fā)現(xiàn)藥品有新的不良反應(yīng)的；
    (二)藥品被注銷生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的；
    (三)企業(yè)被吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、營業(yè)執(zhí)照的；
    (四)衛(wèi)生行政部門和工商行政管理機(jī)關(guān)認(rèn)為其他不宜繼續(xù)宣傳的。 
 

第四章   法律責(zé)任

　
 
    第十八條 違反第三條、第十六條第(三)、(四)、(五)項(xiàng)規(guī)定的，依據(jù)《廣告管理?xiàng)l例施行細(xì)則》(以下稱《細(xì)則》)第十九條規(guī)定處罰。
    第十九條 違反第五條、第八條、第九條第一款、第十條第一款、第十一條、第十三條、第十五條第一款和第二款規(guī)定的，依據(jù)《細(xì)則》第二十二條規(guī)定處罰。 
    第二十條 違反第六條、第十條第二款規(guī)定，涂改、偽造、盜用證件和材料的，依據(jù)《細(xì)則》第二十六條規(guī)定處罰。
    第二十一條 違反第十二條、第十六條第(一)、(六)、(七)、(八)、(九)項(xiàng)規(guī)定的，依據(jù)《細(xì)則》第二十三條規(guī)定處罰。 
   第二十二條 違反第十四條規(guī)定的，依據(jù)《細(xì)則》第二十七條規(guī)定處罰。 
   第二十三條 違反第十五條第三款規(guī)定的，予以通報(bào)批評，處五千元以下罰款，吊銷藥品宣傳批準(zhǔn)文號。
   第二十四條 違反第十六條第(二)項(xiàng)規(guī)定的，依據(jù)《細(xì)則》第二十條規(guī)定處罰。
   第二十五條 本辦法規(guī)定的吊銷藥品宣傳批準(zhǔn)文號的處罰，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門決定；其他處罰由工商行政管理機(jī)關(guān)決定。
   第二十六條 本辦法規(guī)定的行政處罰，可以單獨(dú)或合并適用。對虛假廣告的處罰，必須包括責(zé)令當(dāng)事人發(fā)布更正廣告。對停止發(fā)布廣告的處罰決定，當(dāng)事人必須立即履行。凡吊銷藥品宣傳批準(zhǔn)文號的，同時(shí)收繳《藥品廣告審批表》。 
 

第五章   附 則

　
   
    第二十七條 本辦法由國家工商行政管理局會同衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
    第二十八條 本辦法自發(fā)布之日起施行。